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ワクチン 10mlバイアル使用に係る留意事項

新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチンの接種では、10mLバイアル(成人18回接種分)が使用されます。季節性インフルエンザワクチンの接種においては、1mLバイアルが使用されていることから、今般、10mLバイアルを使用する場合において、特に留意すべき事項についてお知らせします。

【留意事項】

1. 使用前のバイアルの保存
① 遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存する。

2. 接種前・接種時
① バイアルの使用にあたっては、(i)保存温度、(ⅱ)有効期限内であること、(ⅲ)バイアルの栓に異常がないこと、(ⅳ)接種液に異常な混濁、着色、異物の混入等その他の異常がないことを確認する。汚染や不適切な管理、異常等がある場合は当該バイアルを使用しない。
② バイアルのキャップを外して初めて開封する場合は、バイアルの側面に、最初に吸引する日付及び時間を記載する。
③ 既に一部の接種液が吸引されているバイアルを使用する場合は、最初の吸引日時を確認し、最初の吸引から24時間を経過していた場合は使用せず、適切に廃棄する。
④ バイアルを振り混ぜ、均等にする。
⑤ バイアルの栓をアルコール綿で拭き取り、乾燥させる。
⑥ バイアルの栓を取り外さないで、注射針をさし込み、所要量を注射筒内に吸引する。
なお、バイアルの栓に、吸引用の注射針を固定したまま注射筒を交換して吸引することは行わない。
⑦ 注射筒内へ吸引した接種液については、安定性及び衛生的な観点から、速やかに接種すること。例えば、朝、あらかじめ医療機関内の清潔な環境下で吸引した接種液については、冷蔵庫等に保存し、当日中の早い時間内に使用する。
⑧ 接種後に、余った接種液入りのバイアルは、その場に放置せず、貯法(遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存)に従って冷蔵庫等に適切に保存する。最初の吸引から24時間を経過した場合は使用せず、適切に廃棄する。
⑨ 接種に使用した注射針と注射筒は、1回の接種ごとに、直ちに専用の耐貫通性のある廃棄容器に廃棄する。

3. その他
① 医療機関外での接種のため、クーラーボックス等に保存する際には、保存温度に注意するとともにバイアルと水や氷を直接接触させない。
② 複数のバイアルの接種液を混ぜ合わせたものを接種してはならない。
③ 季節性インフルエンザワクチンと同時に接種を行う場合もあることに鑑み、他のワクチンとの取り違えを防止する観点から、バイアル確認時や接種時等においては、ワクチンの種類の確認を徹底する。

新フル ワクチン関する使用上の注意の改訂について

妊婦への接種及び他のワクチンとの同時接種に関し、添付文書の改訂が行われるようになりましたのでお知らせします。

【医薬品名】インフルエンザH A ワクチン
        A 型インフルエンザH A ワクチン( H 1 N 1 株)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[ 用法・用量に関連する接種上の注意] の項の「他のワクチン製剤との接種間隔」に関する記載を

「生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる( なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない) 。」

と改め、[ 妊婦、産婦、授乳婦等への接種] の項を

「妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある。」

と改める。
〈参考〉Birth Defects and Drugs in Pregnancy,1977

ワクチン接種回数について

10月16日厚生労働省において新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会が開催されました。
このことについて、一部報道機関から、1回接種を決定したかのような報道がみうけられますが、現時点では検討中で結論は今週中に決定する予定です。
決定次第お知らせいたします。

和歌山市感染症情報センター

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